【地评线】东湖评论：让社区工作者成为甜蜜职业

此次欧盟QP审计的顺利通过是晶云星空质量管理体系继取得NMPA药品生产许可证和通过SGS的GMP/GDP审计认证之后的又一里程碑式成就，标志着晶云星空制剂研发生产基地和质量管理体系全面达到了欧盟cGMP的要求，为公司推进全球商业化布局奠定了坚实基础。

ADC药物是抗体生物药和具有细胞毒性的化学药的偶联，研发和生产过程需要同时深入掌握大分子和小分子跨学科专业知识，，难度极高，技术性极强，工艺开发极其复杂，绝大多数大型药企还是生物科技公司都需要依赖外包服务商进行ADC开发。在整个ADC外包服务领域，药明合联 2022年的收入全球排名第二，项目数全球排名第一。

截止2023年5月31日，药明合联已成功赋能多个ADC药物在15个月以内完成从DNA到新药临床试验申请（IND），相比传统开发时间几乎缩短了一半; 已累计帮助客户将28款ADC候选药物从发现阶段推进入CMC开发阶段。不忘初心，方得始终，2013年看到了这一领域需要横跨大分子及小分子化合物的多形态结合带来的挑战，在让天下没有难做的药，没有难治的病朴素的良好愿景下成立的业务单元，今天走到了进一步腾飞的十字路口。2022年全球ADC开发及生产的外包率高达70%，远超其他生物药34%的外包率水平。另外，除了抗体和小分子化药，生物载体，有效载荷和偶联方式还可以有多种其他形式，使得ADC药物可以进一步扩展到广泛的偶联药物，未来行业发展存在巨大的空间和可能性。同时，上市仅仅使药明生物在药明合联中的持股比例略微减少，因此其摊薄影响微乎其微，而其战略收益则可创造远远超过摊薄影响的价值。

目前药明合联业务规模相对药明生物占比不大，在这个发展阶段推动药明合联的上市，对药明生物没有影响，但能够获得独立的融资平台和资金支持，能够给药明合联插上翅膀，提升产能和完善全球布局，更有力的竞争市场。众所周知，港股对于企业的管理制度和合规均有较高的标准，最大限度的保护了小股东的利益。截至目前，已有8个国家的上市申请文件获得受理，力争在2023年底完成首个海外国家获批，打开海外市场。

实现快速锁定潜在商业化订单，加速推进现金流转化。新增项目预期在下半年为本集团贡献更多收入。一般及行政费用为人民币31,104千元，由2022年同期的人民币25,698千元增加人民币5,406千元，主要系自研产品销量增加带来税负增加，及以股份为基础的薪酬费用计提增加所致。CDMO差异化竞争力凸显• 截至2023年6月30日，CDMO收入人民币4,655万元，同比增长105%。

销售费用为人民币197,376千元，由2022年同期的人民币70,091千元增加人民币127,285千元，主要系自研产品销量增加，随之带来营销推广费用的增加所致。未来展望伴随着技术的创新和医疗改革政策的持续支持，生物医药产业发展前景广阔。

通过重点布局市场空间巨大的二三线城市及药店双通道省份，持续渗透三四线及县域级城市等策略，2023年上半年朴欣汀®销售增长率同比提升161%。• 公司先后与诗健生物、乐普生物、智核生物及博锐生物等战略伙伴达成ADC药物、放射性核素偶联药物（RDC）及其他更广泛的生物偶联物等领域的全方位合作。东曜药业第二条、国内规模最大的ADC制剂商业化生产线建成并投入使用，及第二条、第三条ADC原液商业化生产线建成。• 海外市场加速推进，已启动20个国家的上市注册申请工作。

东曜药业在积极拓展已上市药品国内外市场及推进管线内早期研发产品的同时，继续聚焦ADC CDMO，持续扩大客户数量及项目储备。2023年8月11日，东曜药业股份有限公司（东曜药业或集团。以优异的服务质量、全生命周期的法规支持服务，增强客户粘性。打造前沿创新技术平台，不断累积丰富的项目经验，积极开拓更具创新的XDC/AXC等更广泛的生物偶联药物等新兴领域，为公司发展注入持续的增长动力，与客户建立长期信赖的合作关系，推动生物药产业高质量发展。

2023年半年业绩及里程碑亮点• 本集团营业收入为人民币328,063千元，同比增长80%，若剔除2022年上半年授权金收入影响，收入同比增长率达147%。财务概要营业收入为人民币328,063千元，较2022年同期的人民币182,019千元增加人民币146,044千元，增幅为80%。

◆ 一地化·端到端的ADC产业化平台，已生产上百批次项目，合格率100%。公司于2019年在香港联交所主板上市，2021年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。

ADC原液：配备3个独立的原液生产车间，年产能600kg。研发费用为人民币49,969千元，2022年同期则为人民币70,268千元，主要系产品管线优化、聚焦研发资源所致。股票代码：1875.HK），发布6月30日止之未经审核之半年度业绩。上市产品商业化成果显著朴欣汀®（贝伐珠单抗注射液）• 2023年，公司继续推进差异化营销策略，市场地位得到进一步巩固。东曜药业2023上半年营收3.28亿元，CDMO业务增势强劲 2023-08-16 13:38 · 生物探索 2023年8月11日，东曜药业股份有限公司（东曜药业或集团。并成功达成多项ADC CDMO长期战略合作。

同时配备无毒偶联车间，支持无毒偶联项目。ADC制剂：拥有2条制剂灌装生产线，提供不同阶段的水针和冻干的灌装和包装服务，年产能530万瓶。

本集团造血能力持续增强，经营活动现金净流量持续正向，同比增长116%至人民币62,413千元。上半年新增项目20个，其中ADC项目15个，包括 3个pre-BLA（上市前临床申报）项目订单。

关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK）东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，具有丰富的工艺开发与商业化生产经验。东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的ADC技术平台，具备核心偶联工艺和放大的技术优势，以及ADC关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。

其中产品销售收入为人民币277,881千元，同比增长167%，主要来自核心产品贝伐珠单抗注射液朴欣汀®销量持续攀升。• 聚焦ADC CDMO差异化竞争赛道，商务拓展策略成效显著半年报数据显示，基石药业精准治疗药物覆盖范围超过180个城市的约850家医院，占精准治疗药物相关市场的约75%至80%。国内合作伙伴方面，基石药业持续与辉瑞就择捷美®合作进一步深化，以推进其在中国大陆的商业化。

目前，普吉华®、泰吉华®和拓舒沃®已纳入北京、上海、广东、浙江及山东等主要地区的的138个主要商业及政府保险计划，完成约330家医院及直达患者专业药房（DTP）列名，覆盖人口数逾1亿。公司产品管线在全球范围内取得了显著进展。

同时基石药业与恒瑞医药合作，加速开发及商业化抗CTLA-4 单克隆抗体CS1002，CS1002 联合治疗晚期实体瘤的Ib/II期试验的IND申请已获批并分别启动HCC及NSCLC方面的两项研究。ROR1 ADC研发全球领先出海持续取得进展财报显示，2023年上半年基石药业多个管线取得研发进展。

此外，基石药业通过与数家业内领先基因测序公司的合作，进一步提升对RET突变的NSCLC/TC、GIST中的PDGFRA外显子18突变及IDH1突变的急性髓系白血病（AML）的检测率，并通过加强与国家病理质控中心的合作伙伴关系，以标准化检测流程并提高检测准确性，参与医院的数量持续增加。在新管线的研发之外，出海是基石药业非常重视的商业策略。

其中商业化产品收入为人民币2.469亿元，同比增长53%，商业化毛利率从47%提高到59%。基石药业2023半年报出炉：商业化收入同比增长53% ROR1 ADC开发提速 2023-08-16 09:38 · 生物探索 基石药业2023上半年商业化收入同比增长53% ROR1 ADC研发进度全球领先 8月15日，港股创新药企基石药业（02616.HK）公布2023年上半年财报。其中，潜在全球同类最佳药物CS5001作为基石药业管线2.0战略的重磅产品，是目前临床开发进度全球第二的ROR1-ADC，其国际多中心首次人体试验已由美国、澳大利亚扩展至中国，进一步加快了该产品的开发。舒格利单抗一线治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请（NDA）先后于今年2月和去年12月在欧盟和英国获得受理，进度处于国内PD-(L)1抗体出海第一梯队。

目前，基石药业已与业内顶级医药公司共同建立了肺癌精准诊疗联盟，这是业界首个专注于NSCLC领域罕见靶点的联盟，以期在更广阔的市场最大化RET检测率。一直以来，基石药业采用多种方法积极提升药品可及性和可负担性。

财报显示，2023年上半年，普吉华®在中国大陆获批用于一线治疗转染重排（RET）融合阳性NSCLC，应用范围明显扩大。其中，NSCLC、GC/GEJ和ESCC均为高发肿瘤类型。

新适应症稳健扩展管线研发全球布局目前，基石药业已上市三款同类首创精准治疗药物普吉华®（普拉替尼胶囊）、泰吉华®（阿伐替尼片）、拓舒沃®（艾伏尼布片），以及一款潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物择捷美®（舒格利单抗注射液），且适应症仍在不断扩展。数据显示：基石药业2023年上半年总收入为人民币2.615亿元。